君实生物新冠口服药Ⅲ期临床达主要终点将沟通递交上市申请事宜
发布时间：2022-05-24 12:25 来源：东方财富 阅读量：16330
日前，石军生物发布公告称，控股子公司君拓生物与苏州望山王水生物制药有限公司合作研发的口服核苷类抗SARSCoV—2药物vv 116用于轻中度新型冠状病毒的早期治疗，与尼玛替韦/利托那韦进行对比公司将于近期与监管部门沟通，提交新药上市申请
NCT05341609是一项多中心，单盲，随机，对照的III期临床研究，旨在评估VV116与尼玛替韦片/利托那韦片在轻中度新冠肺炎患者早期治疗中的疗效和安全性本研究以上海交通大学医学院附属瑞金医院宁光院士为主要研究者，实际入选822例患者主要终点是持续临床恢复的时间，次要终点包括到第28天出现新冠肺炎的受试者百分比本临床研究的结果表明，VV116用于轻中度新冠肺炎的早期治疗，并达到了临床方案预设的主要终点
2021年9月，君拓生物与望山王水签订合作开发合同，共同承担合作区域内VV116的临床开发和产业化，合作区域为除中亚五国，俄国，北非，中东以外的全球范围VVV116在健康受试者中表现出良好的安全性，耐受性和药代动力学特性三项相关I期临床研究结果已在线发表在药学领域知名期刊《中国药理学报》上目前VV116处于国际多中心III期临床研究阶段，多项针对轻中度，中重度新冠肺炎患者的临床研究正在进行中
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